肺癌患者的运气和招募者的坚持

老高 2019-01-30 12:25:08 18 0 我要吐槽

2019年1月24日上午,62岁的王丽江(化名)来到北京大学癌症医院,取下预约号码,打开单次采血,等待检测结果,然后将结果发送给临床试验项目组协调员。

“几乎是元旦了,现在转氨酶还有点高,所以在这段时间里,我希望能降下来,祝新年愉快。”作为一名患有非小细胞肺癌的患者,一月份在北京穿着一件薄羽绒服的王丽江看上去精力充沛。...

幸运-两个临床试验小组

与肺癌的斗争已经过去一年多了,王丽江很高兴他遇到并选择了临床试验。

2017年9月,一直很强壮的王丽江发现腹部不适。他查看了河北医科大学第二医院--他家乡石家庄最好的医院--的肝脏、肠子和其他科室,发现有些地方出了问题。他的肺,他已经到了肺癌的第四阶段。

面对这一结果,年轻时曾在新疆军队训练过的王丽江,在心理上是不能接受的:“我也不抽烟,我一直在锻炼,我的身体状况一直受到影响,那时,打篮球被记在手臂上。就是,我可以骑自行车两天半,从石家庄骑到泰山!“为什么这是晚期肺癌?”

石家庄的医生也很难想出更好的化疗建议,虽然医生知道这个方法对王丽江可能不好,但他们找不到更好的方法。

但他的儿子,谁在北京工作,仍然希望做得更努力。在儿子的催促和陪伴下,王丽江在北京开辟了求医之路。

儿子抱着“同时多腿走路”的心态,带着王丽江去了中国科学院癌症医院和北京大学人民医院,接受了同样的传统治疗方案。2017年12月,王丽江和他的儿子又来到北京大学癌症医院。

在看到以往治疗晚期肺癌的传统疗法不太好后,北京大学癌症医院的医生们为王丽江和他的儿子打开了一个新世界的大门--“医生说我父亲有一种叫做临床试验的疾病,上面写着”临床试验“。试验将采取一种新的方法来治疗你的疾病,这可能比我们目前的普通门诊治疗更好。“

在寻找了大量的信息,甚至是最新的外国英语论文之后,儿子决定说服他的父亲参加北京大学癌症医院的临床试验。尽管有一些不满,甚至和他的儿子王立建有过一点争吵。G最终说服了他的儿子,他在2018年1月参加了医院的临床试验筛查。

所有的适应症都与恒瑞医学在北京大学癌症医院进行的PD-1临床试验相一致,王丽江于2018年2月开始了一项新的治疗。

9次用药后,王丽江的肺肿瘤明显缩小,但由于副作用大,该药于2018年10月停用。

停药后,肺肿瘤再次扩大。在随后的随访中,医生发现王丽江的病理指征与和记黄埔的另一种新药瓦利他尼的第二阶段临床试验相一致。王丽江毫不犹豫地部分在筛检通过后进行的第二次临床试验。

“我于12月3日,18日开始服药,每周一次,现在,在一个半月的时间里,肺肿瘤缩小了70%。”这一次,副作用并没有那么严重。王丽江觉得很幸运。“一步一步走到今天,我现在可以吃和睡了,虽然转氨酶现在很高,但是对我来说,情绪更加乐观。你觉得跟我说话不像个病人吗?“

坚持招聘委员三年

“王大叔真的非常非常幸运地参加了两项临床试验,”虎浦医药招聘专员章巧毅说,他直言不讳地谈到了这个例子。

据了解,在发现王丽江符合临床试验入院标准后,北京大学癌症医院的医生将王丽江推荐给临床试验项目组的招聘者章巧毅。她和王丽江一家开展了各种公社活动。通过对该项目的介绍,最终实现了后者的药物治疗。

这只是章巧毅招募的2000多名临床试验患者之一。在过去的三年里,章巧毅与2000多名临床试验患者建立了联系,无数的病人通过了战壕。

“你看,我的微信账户里所有的病人都是病人,”章巧宜打开微信通讯录,上面写着参与项目小组的名字,记录了她在过去三年里做过的几十个项目。“否则,这是不对的,而且是病人本人还是他的家人,我会对此发表评论,因为在沟通方式上仍然会有一些不同。“

在谈到如何招募2000多名病人时,章巧毅说:“我们有自己的招聘平台来招募海棠,在那里病人会主动与我们联系;”此外,通过与各大医院相关部门的医生保持密切联系,让他们知道现在正在进行什么临床项目,当他们在诊所遇到可能合适的病人时,他们会建议参加临床试验,这就是王大叔联系我的方式。“

章巧宜说,当她第一次接触病人时,她会仔细询问病人过去的治疗和药物。“这个工作量相当大,因为病人不是医务人员,有些病例特别复杂,而且是d。如果初步符合临床试验的条件,我们会与病人或他们的家人进行初步沟通。事实上,我们通常从多与家人沟通开始。他们会与病人详细沟通。“

“目前,人们对此的认识仍在上升。起初,我可能有10项中的1项或2项。尤其是现在,我做了更多的肿瘤学项目,其中7项或8项有兴趣参与。”据报道,这些有兴趣的病人将进行一些治疗或检查。根据项目的具体要求,如果检查的结果合格,然后由项目的主要研究人员(一般是医院的医生)进行检查,他们通过考试后可以在小组内接受药物治疗。

“在我最初检查的病人中,大约有50%的患者最终接受了60%的临床试验。”章巧毅说,在参与临床试验后,该项目将进行药物的临床试验和相关试验,对病人免费。NTS.“如果你想计算这个费用,整个疗程通常是几十万,治疗费用可能会使一个家庭垮掉,所以参加临床试验也有经济效益。”

“我认为让如此多的病人接受新药、治愈和免费的治疗尤其令人满意。”当谈到他的职业选择时,研究药房并在一家医疗器械公司工作的章巧宜意外地帮助他的同事做临床工作。没有接触临床试验,并认为这符合他的职业和兴趣,所以他转到招聘专员的工作。

然而,当你真正做到这一点时,你会发现,除了满足感之外,还有一种无能为力和沮丧的感觉。“对于大多数病人来说,这种情况可能不符合临床试验的标准,就像我母亲也推荐我做邻居一样,不符合条件,妈妈也是。”于是说:“为什么不符合标准呢?”他说:“在这个时候,我很无能为力,但无论病人接受与否,我仍会从专业的角度向他们提出一些建议。”章巧宜说。

然而,对章巧毅的心理影响是,一些患者愿意做临床试验,正在筛查过程中,该人死亡。“一开始在肿瘤项目中遇到这种情况实在难以忍受,但在这个行业里,你必须面对一切。”

经过三年的就业,章巧怡感到临床试验项目越来越多,临床试验越来越丰富,患者的匹配程度也在不断提高。

昂贵和困难的临床试验

临床试验行业的发展与药物研发的兴衰息息相关。

据了解,目前一种药物从开始研究到市场,一般要经过复合研究、临床前研究、临床试验申请和批准、临床研究、药物注册申请和批准,以及在lis之后的持续研究。丁。

其中,临床研究在整个过程中花费的时间最长。这一阶段主要分为四个阶段。第一、第二和第三阶段新药的临床试验需要在批准上市前进行,而第四阶段的临床试验通常是在批准后进行的。要上市的新药。

据北京大学肿瘤医院乳腺癌医师邵斌介绍,一期临床试验是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。从绝对安全的初始剂量开始,观察人体对新药的耐受性。同时研究了人体耐受剂量的药代动力学。

第二阶段临床试验是对治疗效果的初步评价阶段,其目的是评价药物对目标适应症患者的有效性和安全性。第三阶段临床试验是治疗效果的确认阶段,其目的是进一步提高疗效。对药品的有效性和安全性进行验证,对目标适应症患者进行评价,评价利益与风险的关系,为药品注册申请的审查提供充分的依据。

药物开发是一个耗费时间和金钱的过程,人们普遍认为开发一种新药需要10年和10亿美元,而不包括之前几十年对一种疾病进行的基础研究。

估计是保守的。根据美国塔夫茨新药研究开发中心的最新统计数据,新药研发的平均成本从1970年代中期的1.8亿美元下降到了90年代的10亿美元,然后达到了2.6美元。21世纪初的狮子。同时,由临床第一期至新药审批的成功率,由八十年代的23%,大幅下降至现时的12%左右。

这些研发费用的很大一部分用于药物的临床试验。“临床试验费用占新药开发总成本的60%,这是非常高的。”李长庆,静定药业亚太研发战略咨询部副总裁,一家国际CRO(ContractResearchOrganization,制药研发合同外包服务公司)专门从事药物临床试验研究,如是说。

它一方面源于各国药品监管机构的要求,另一方面是为了验证药品的有效性和安全性。因此,临床试验的速度与上市时间和销售金额有关。据估计,对于一种药物来说年销售额超过10亿美元,一天前开始销售就能创造800万美元的相应利润。

随着大量临床试验的开展和对患者入院要求的日益严格,患者在临床试验中越来越难以进入组内。研究表明,病人招募目前占据了大部分时间。以及临床试验中可用的资源。

CenterWatch是美国领先的临床研究信息机构,它统计了过去五年来每年在美国和欧洲进行的临床试验,指出只有10%的临床试验按时完成,只有1/3的临床试验机构能够完成。以填补科目,其中约一半被迫延长他们的招聘周期。

再加上世界正面临重磅药物时代的终结和专利悬崖的到来,人们普遍认为,世界各地的药物研发和相关临床试验都处于低谷。

我国临床试验方式探讨

然而,这一声明可能不适用于中国。

20世纪90年代,中国成为国际药物注册技术要求协调会议(ICH)的观察员国,并开始主动与国际社会进行临床研究联系。

随后,充足的病源和低廉的试验成本逐渐吸引了罗氏、惠氏、辉瑞等跨国制药巨头在中国建立研发中心,开展临床试验。玫瑰花。昆泰、柯文斯、肯德尔等跨国CRO也纷纷开始在中国设立分支机构。

1998年(国家食品药品监督管理局)成立后,国家食品药品监督管理局制定并颁布了一系列药品管理法律法规,加强了药品审查制度,逐步完善了我国的药品监督管理制度。2003年,它颁布了“药品临床试验质量管理规范”(GCP)的规定进一步规范了临床试验行业的发展。

2015年7月,国家药监局发布了“药品临床试验数据自查验证通知”,决定对申报的生产、进口药品注册申请进行药品临床试验数据审核。这一宣布引发了许多制药公司的注意。撤回他们的药品注册申请。

这一点可以说是行业发展中的一个重要节点,然后行业的发展已经逐步规范化。一些业内人士告诉卫生部门。

“近几年来,它的发展非常迅速,我们医院的情况已经从2013年的3到40个项目发展到2018年的280个项目。”邵斌说,只有从数字上,你才能看到这个行业在这几年里取得了长足的进步。

据了解,北京大学肿瘤医院于1999年被CFDA批准,成为首批抗肿瘤药物的“国家药物临床研究基地”。2011年7月,该公司通过了cfda“国家药品临床试验机构”的资格认证和评审。全面负责I-IV期抗肿瘤药物临床试验的实施。在2000-2013年之前,医院共进行了401项临床试验。

邵斌博士说,除了一些国外新药进入中国之外,国内制药企业的项目主要分为新药研发项目和仿制药项目。

在谈到如何选择临床试验项目时,邵斌博士说:“从我们的角度来看,能给病人带来最大利益并最有可能被列入名单的项目是我们最想做的项目,科学研究价值很大,而且大部分是克林尼卡项目。据报道,2018年,北京大学癌症医院在中国开展了55项新药I期临床项目,增幅很大。

医药创新浪潮下行业的爆发?

随着国内对医药研发创新的支持力度不断加大,地方医药企业开展的临床试验也越来越多,规模也越来越大,逐步形成了一个集临床试验企业为一体的行业。以商业为核心。

国内CRO(ContractResearchOrganization,制药研发外包服务机构),SMO(现场管理组织,临床试验现场管理机构)等公司从无到有,从小到大。

“十年前从药房毕业后,我想在临床试验中找到一份工作。我可以说,我采访了一些与北京有关的公司,但机会非常少,然后进入这个行业是一个非常幸运的机会。”十年后,掌管呼浦M的王延安医疗公司是一家专业从事临床试验、哀叹的招聘公司。“现在,这并不是因为机会减少,而是因为这个行业缺少人手。”

据统计,世界前10名CRO之一的药名康德和国内领军企业泰格药业发展迅速,成立了一家专门从事SMO业务的公司,而PRIS等独立的SMO也显示出良好的业绩增长趋势。

“这个行业发展得越快,业务和职位就越详细。过去,只有临床研究助理临床检查官(CRA)单独做,后来指派了CRC(临床研究协调员,临床协调员),现在他专门招聘病人。他说:“现时从事临床试验行业管理的CRA人士,不禁感叹。

王延安认为,这一趋势将持续很长一段时间:“近年来,我国的一大趋势是有大量的创新药物,市场对整个临床试验的需求不断增加,我们的新药研发可以说才刚刚开始。现在宁,未来会有越来越多的空间。“

那是真的。根据食品药品监督管理局药品审查中心的数据,2017年中国注册的化学创新新药品种比去年同期增加了45%,批准的临床试验品种数量也增加了45%。较去年同期上升百分之八十七。

然而,随着市场需求的爆发,临床研究的成本也在不断上升。“在过去,一个项目可能是数百万或数千万美元,但现在可能是数千万或数亿美元,现在是否要做一个项目,现在必须考虑是否需要考虑成本。一家大型制药公司的流程开发总监告诉卫生部门:“目前,整个临床试验的各个环节的要求越来越标准化,相应增加的人员数量将导致n费用增加“。

据了解,在我国开展新药临床试验之前,项目发起人需要获得国家药品监督管理局批准的新药临床试验批准,并获得医院伦理委员会的伦理批准进行研究。在他们两个人都经审批,申请人可以在整个过程中进行临床试验,接受CFDA的监督。

然而,在我国,临床试验机构的认证中实行的是入院制度。医院必须符合国家药品监督管理局的要求,才能获得临床试验资格。然而,这个数字目前只有700多个,相当于全国有20,000家医院;大多数病人没有临床试验。

此外,不同试点机构之间缺乏沟通平台,一些试点项目不能招聘到合适的患者,有的患者希望参与到正确的项目中去,找不到合适的项目。据不完全统计,只有45%的临床tr。在中国进行的评估工作按时完成。

王延安说:“的确是这样,所以我们也会做一些工作,让更多的医生和病人了解临床试验,这对整个行业和病人都是非常有益的。”“绝大多数医生仍然同意临床试验,因为这些医生所以希望他们的病人能够有更多更好的治疗方法可供选择。“据了解,呼浦医药还通过医学大数据平台零氪技术合作,使用大数据技术,定位不同类型的患者在协和。通过技术提高招生效率。

“创新医学是未来,行业的发展将变得越来越专业化。”一些业内人士表示,近年来,由于“4×7”批量采购将带来一定数量的临床试验,但创新药物研究的热潮和d。在很长一段时间内,发展都会给这个行业带来动力。

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